Etyczne bankructwo szczepienia dzieci w wieku 12-15 lat przeciwko SARS-CoV-2

Deklaracja Genewska Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego zobowiązuje lekarza słowami: „Zdrowie mojego pacjenta będzie moją pierwszą troską", a Międzynarodowy Kodeks Etyki Lekarskiej stwierdza, że „Lekarz powinien działać w najlepszym interesie pacjenta, gdy zapewnienie opieki medycznej".

Z zasad ogólnych w Deklaracji Helsińskiej.

Moim pierwszym wyznaniem jest to, że pracuję w przemyśle farmaceutycznym i robię to przez znacznie więcej lat, niż chciałbym przyznać (Big Pharma Shill, jak to ujął uprzejmie jeden z komentatorów BTL!). 

Moim drugim wyznaniem jest to, że jestem wielkim fanem szczepień. Uważam, że czysta woda, szczepienia i antybiotyki to trzy największe innowacje medyczne, które razem prawdopodobnie uratowały więcej istnień ludzkich niż wszystkie inne leki razem wzięte. 

Ale to powiedziawszy, jestem zwolennikiem szczepień w taki sam sposób, jak jestem zwolennikiem jakiegokolwiek leczenia… kiedy jest to właściwe leczenie dla właściwej osoby we właściwym czasie.

Tak więc, mając te wyznania z mojego serca, widać, że kiedy mówię, że uważam, iż proponowane szczepienie zdrowych 12-15-latków przeciwko COVID-19 jest moralnie, klinicznie i etycznie złe, robię to z perspektywy nudny naukowiec z głównego nurtu i ktoś mocno osadzony w wielkim imperium farmaceutycznym Zła.

Jak wiele rzeczy w życiu, leczenie medyczne wiąże się z pewnym ryzykiem dla osoby je otrzymującej i ryzyko to musi być zrównoważone z korzyściami dla tej osoby. 

Bilans korzyści i ryzyka leczenia może być sprawą bardzo indywidualną i jedną z umiejętności lekarza jest dokonanie takiego osądu za pacjenta. W moim świecie zrozumienie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku nowych leków jest jednym z głównych celów opracowywania leków, a celem badań klinicznych dobrej jakości jest próba rzetelnego wykazania, że korzyści z nowego leczenia przewyższają ryzyko dla pacjentów kto to otrzyma.

Korzyść/ryzyko mogą być dość zróżnicowane, ale w przypadku szczepienia dzieci w wieku 12-15 lat przeciwko SARS-CoV-2 jest to bardzo jasne. Możesz sam przeczytać oświadczenie JCVI w sprawie COVID-19 i sformułować własny osąd na podstawie liczb przedstawionych w raporcie, który przytoczyłem poniżej.

Po pierwsze, korzyści. W Wielkiej Brytanii jest około 3 200 000 osób w wieku 12-15 lat, więc możemy przeliczyć liczby z tabel, które w raporcie JCVI są przedstawione jako X/milion, na liczbę przypadków opartych na tej populacji. 

Na podstawie tabeli pierwszej przewiduje się, że jedna dawka szczepionki zapobiegnie trafieniu siedmiorga dzieci na pediatryczny OIOM, 278 hospitalizacjom i 49 przypadkom dziecięcego zapalnego zespołu wielonarządowego czasowo związanego z zakażeniem SARS-CoV-2 (PIMS-TS). 

Z tabeli drugiej można od razu zauważyć, że druga dawka nie przynosi prawie żadnych dodatkowych korzyści, co oznacza, że po dwóch dawkach (tabela trzecia) tylko zapobiegamy trafieniu ośmiu dzieci na pediatryczny oddział intensywnej terapii, 296 hospitalizacjom i 88 przypadkom PIMS- TS.

Nie jest jasne, czy korzyści te kumulują się, czy pokrywają, tj. czy pacjenci przebywający na OIT oprócz hospitalizacji poza OIT i czy pacjenci z PIMS-TS są liczeni oddzielnie, czy też niektórzy trafiają do szpitala? 

Podejrzewam, że jest tu jakieś podwójne liczenie. Ponadto nie omawia się długoterminowych wyników hospitalizacji i przypadków PIMS-TS, więc tak naprawdę nie wiemy, jak wiele z zapobieganych wyników skutkowałoby długoterminowymi problemami dla zaangażowanych dzieci, gdyby im nie zapobiegano. 

Oczywiście przypadki na OIT są poważne, ale co z innymi hospitalizacjami? Czy wahają się one od jednodniowych przypadków po długoterminowe, poważniejsze pobyty? „T" w PIMS-TS jest „czasowe", więc czy to sugeruje, że ten zespół ustępuje i, choć może być nieprzyjemny, nie zagraża życiu? 

Także, słowo „syndrom" oznacza, że obejmuje on szeroki zakres objawów, a więc, jak można przypuszczać, ma szereg nasileń. Ogólnie rzecz biorąc, korzyści te nie są dobrze określone ilościowo w tym podsumowującym dokumencie, ale wydaje się, że istnieją pewne przesłanki do szczepienia dzieci w wieku 12-15 lat, aby uniknąć poważnych chorób związanych z COVID-19.

Ale to tylko jedna strona równania. A co z ryzykiem? A dokładniej, co z ryzykiem, ponieważ wydaje się, że JCVI tak naprawdę skupia się tylko na ryzyku zapalenia mięśnia sercowego… ale szczerze mówiąc, nie muszą tak naprawdę wykraczać poza to.

Ryzyko rozwoju indukowanego szczepionką zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) (tabela 4) waha się od około jednego na 330 000 do jednego na 60 000 po podaniu jednej dawki, wzrastając do jednego na 83 000 do jednego na 30 000 po dwóch dawkach. 

Tak więc, ponownie zakładając, że w Wielkiej Brytanii jest około 3,2 miliona dzieci w wieku 12-15 lat i zaszczepiliśmy wszystkie, możemy spodziewać się od 9 do 54 przypadków zapalenia mięśnia sercowego wywołanego szczepionką po jednej dawce i od 38 do 108 przypadków, jeśli podwoimy zaszczepione. 

Poważne samo w sobie, ale potęguje fakt, jak podkreśla JCVI, że nie wiemy, jakie, jeśli w ogóle, będą długoterminowe konsekwencje dla dzieci, u których po szczepieniu rozwinie się zapalenie mięśnia sercowego.

Nic dziwnego, że JCVI nie wspierało. Powiedzieć, że korzyść/ryzyko są marginalnie pozytywne, to być hojnym. 

Nawet w przypadku jednej dawki szczepionki niższe szacunki dotyczące zapalenia mięśnia sercowego wywołanego szczepionką przekraczają przewidywane zmniejszenie liczby ciężkich hospitalizacji (przypadków CPU) i potencjalnie długotrwałych problemów kardiologicznych u zdrowych dzieci, aby uniknąć niewielkiej liczby poważnych przypadków COVID-19 w ta kohorta wydaje się być sprzeczna z zasadą „po pierwsze nie szkodzić". 

W przypadku dwóch dawek jest znacznie gorzej, ponieważ nie uzyskujemy prawie żadnych dodatkowych korzyści, ale ponad dwukrotnie zwiększamy ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych. I to jest tylko uwzględnienie tego jednego zdarzenia niepożądanego i ignorowanie wszystkich innych potencjalnie poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

W normalnych okolicznościach nie ma możliwości, aby zostało to zatwierdzone jako leczenie dla tej grupy. A jednak jesteśmy gotowi z rządem Wielkiej Brytanii, aby rozpocząć szczepienie dzieci w wieku 12-15 lat.

Coś, co jest często przemilczane jako rodzaj „szczegółu" przez tych, którzy zdecydowanie opowiadają się za uodpornieniem jak największej liczby osób przeciwko SARS-CoV-2, to fakt, że nie są to zatwierdzone leki, ale są stosowane zgodnie z przepisami dotyczącymi sytuacji wyjątkowych. 

Oznacza to, że są to eksperymentalne terapie, nie dlatego, że nigdy nie były testowane, ale dlatego, że nie ukończyły normalnego zestawu badań klinicznych, które są wymagane, aby szczepionka została dopuszczona do użytku jako lek w normalnej praktyce klinicznej. 

Jeśli chodzi o ich stosowanie u dzieci, musimy również pamiętać, że młodzież nie jest tylko małymi dorosłymi, ale ma swoją własną, unikalną fizjologię, więc nie możemy zakładać, że wyniki dla dorosłych są istotne. 

Opracowywanie leków pediatrycznych nie jest prostym przypadkiem zmniejszenia dawki dla dorosłych, ale wymaga całego szeregu dedykowanych badań i szczegółowych ocen.

Najważniejsze jest to, że dopóki nie zostaną zatwierdzone, szczepienia te pozostaną eksperymentalnymi metodami leczenia, a dalekie od tego, by być „szczegółem", oznacza to, że etycznie i klinicznie powinniśmy traktować je jako leki w fazie rozwoju, a nie jako leki uznane.

Zabiegi eksperymentalne są opracowywane w ramach dobrej praktyki klinicznej lub GCP. W Wielkiej Brytanii i Europie GCP jest opisane w dokumencie zatytułowanym „ ICH E6 (R2) Good Clinical Practice ". 

Ten dokument określa role i obowiązki potrzebne do opracowania nowego leku i nie jest tylko przewodnikiem po najlepszych praktykach, ale określa niektóre ramy prawne, których musi przestrzegać każdy, kto opracowuje tu leki. 

Nie zamierzam szczegółowo opisywać ICH E6 (R2), ale udostępniłem link dla osób zainteresowanych dowiedzeniem się więcej o tym, co wchodzi w skład badania klinicznego… lub może cierpieć na bezsenność. Chcę podkreślić, że GCP opiera się na pewnych podstawowych zasadach etycznych, wyraźnie tych opisanych w Deklaracji Helsińskiejktóra sama w sobie opiera się na zasadach Kodeksu Norymberskiego .

Tak więc, gdy rozważamy stosowanie aktualnych szczepień przeciwko COVID-19, uważam, że to zasady GCP powinny nami kierować. Zasady, które ignoruje szczepienie dzieci przeciwko SARS-CoV-2.

Kodeks Norymberski został opracowany przez trybunał ds. zbrodni wojennych po II wojnie światowej i określił 10 norm, do których lekarze muszą się stosować podczas eksperymentów na ludziach. 

To właśnie ten kodeks wyraża podstawowy wymóg dobrowolnej świadomej zgody. Świadoma zgoda nie jest czymś miłym dla oka, ale podstawowym prawem człowieka, które gwarantuje prawa jednostki do kontrolowania tego, co dzieje się z jej własnym ciałem. 

Jest to również prawo, które zostało podważone poprzez stosowanie nagród i przymusu w celu osiągnięcia postrzeganych korzyści społecznych ze szczepienia COVID-19. 

W rzeczywistości, jak omówiłem w poprzednim artykule, zniszczenie świadomej zgody jest logiczną konsekwencją założenia, że społeczeństwo ma pewne prawa do decydowania, które procedury medyczne leżą w najlepszym interesie populacji i kiedy już zdecydujemy, że jest to w porządku ,

Deklaracja Helsińska została przyjęta przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne w 1964 roku i opiera się na Kodeksie Norymberskim w celu opracowania zestawu zasad etycznych dotyczących badań medycznych z udziałem ludzi. 

Zacząłem ten artykuł od pierwszej z Zasad Ogólnych w Deklaracji, która zasadniczo stwierdza, że zdrowie i najlepszy interes pacjenta muszą być najważniejszą kwestią dla lekarza. 

Podobnie jak Kodeks Norymberski, Deklaracja Helsińska skupia się na prawach indywidualnego pacjenta oraz na tym, jak, niezależnie od szerszych celów i korzyści płynących z badań medycznych, nieetyczne jest prowadzenie tych badań, jeśli prawa jednostki są łamane. I, podobnie jak Kodeks Norymberski,

W Deklaracji Helsińskiej znajduje się sekcja poświęcona „wrażliwym grupom i osobom", do której z pewnością należałyby dzieci w wieku 12-15 lat. To stwierdza:

Badania medyczne z grupą wrażliwą są uzasadnione tylko wtedy, gdy badania odpowiadają potrzebom zdrowotnym lub priorytetom tej grupy, a badania nie mogą być prowadzone w grupie niewrażliwej.

Ponadto grupa ta powinna odnieść korzyści z wiedzy, praktyk lub interwencji wynikających z badań.

Deklaracja Helsińska

Lekarze nie mogą być zaangażowani w badania naukowe z udziałem ludzi, chyba że mają pewność, że ryzyko zostało odpowiednio ocenione i można nim zarządzać w sposób zadowalający. (moje podkreślenie.)

Deklaracja Helsińska

I to jest główny powód, dla którego szczepienie zdrowych 12-15-latków jest tak zdecydowanie błędne.

Jeśli chodzi o zagrożenia bezpieczeństwa wywołane szczepionką, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, nie mamy wystarczających danych, aby odpowiednio ocenić, co oznaczają one dla tej wrażliwej grupy iw rezultacie nie wiemy, jak je zadowalająco zarządzać. 

To był punkt, na który zwracał uwagę JCVI, zgłaszając obawy dotyczące długoterminowych zagrożeń. Muszę jeszcze raz podkreślić; Dzieci nie są małymi dorosłymi, a w przypadku 12-15-latków z gorączką hormonalną i dojrzewaniem w pełnym toku nie możemy koniecznie przenieść jakiejkolwiek wiedzy lub oceny ryzyka z populacji dorosłych na tę grupę. 

Możliwe, że ryzyko jest krótkoterminowe, możliwe do opanowania i akceptowalne, a zatem stosunek korzyści do ryzyka jest w porządku… ale faktem jest, że po prostu nie wiemy, a ustalenie poprzez zaszczepienie 100 000 dzieci w niekontrolowanych okolicznościach nie jest sposób na odkrycie prawdy.

Jest to oczywisty przypadek, w którym należy zastosować zasadę ostrożności i gdzie powinniśmy zakładać gorsze wyniki i odpowiednio zarządzać sytuacją. 

W tym przypadku zakładamy, że wystąpią długoterminowe problemy związane z zapaleniem mięśnia sercowego wywołanym szczepionką, wprowadzimy rutynowy plan monitorowania dla tych, którzy już doświadczyli tego niepożądanego zdarzenia, aby zapewnić ich zdrowie i jak najszybciej wykryć wszelkie problemy i nie szczepić nikogo z tej grupy, dopóki nie zrozumiemy, jakie mogą wystąpić długoterminowe problemy. 

Ironią jest dla mnie to, że rząd i jego doradcy stosowali zasadę ostrożności, aby uzasadnić cały szereg nieudowodnionych interwencji podczas pandemii COVID-19 (pomyśl o maskach, pomyśl o lockdownach), wydaje się jednak, że kiedy staje na drodze pożądanej realizacji polityki, można o tym po prostu zapomnieć. Jak powiedział kiedyś Groucho Marx: „To są moje zasady, a jeśli ich nie lubisz… cóż, mam inne".

Mogę być może zrozumieć politycy nie będąc au fait ze szczegółami ICH E6 (R2), ale powinni być świadomi, że z zabiegów eksperymentalnych, takich jak szczepienia na COVID-19, są w istocie sponsorami badań klinicznych na masową skalę w świecie rzeczywistym:

[Sponsorem] jest osoba fizyczna, firma, instytucja lub organizacja, która bierze odpowiedzialność za rozpoczęcie, zarządzanie i/lub finansowanie badania klinicznego.

(ICH E6 (R2), Sekcja 1.54)

Jako sponsorzy, rząd i politycy są ostatecznie odpowiedzialni za to, co dzieje się z osobami przyjmującymi to eksperymentalne leczenie. 

Nawet próba uczynienia dzieci w wieku 12-15 lat kompetentnymi prawnie do podjęcia decyzji o szczepieniu nie zwalnia ich z odpowiedzialności. Sugerowałbym więc, aby zapoznali się z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Kodeksu Norymberskiego i przeczytali o GCP, bo nigdy nie wiadomo, ale być może w przyszłości kompetentny organ może zapukać do ich drzwi i pociągnąć do odpowiedzialności.

Ignorancja polityków to jedno, ale nieznajomość tych ram i ich zasad etycznych nie może być wymówką dla starszych klinicystów, którzy zalecają stosowanie częściowo przetestowanego leczenia dzieci. 

Wymyślanie dodatkowych korzyści niezwiązanych bezpośrednio z leczeniem, takich jak pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne, w celu uzasadnienia stosowania tych szczepień może pomóc im spać w nocy, ale niczego nie zmienia. 

Moim zdaniem nadal łamią zasady etyczne i zawodowe… zasady, których przysięgli przestrzegać. Niestety, nie byłby to pierwszy raz, kiedy lekarze nadawali decyzji politycznej pozory medycznego szacunku. Historia będzie sędzią.

Co możemy zrobić? 

Prawdopodobnie niewiele. Jeśli rząd i jego starsi doradcy zignorują jasne zalecenia własnych ekspertów, to osoby spoza tych środowisk nie mają szans. 

Być może wyślij swojemu deputowanemu kopię oceny JCVI i zwróć uwagę, że zasada ostrożności oznacza, że szczepienie dzieci w przypadku jasnego, słabo zrozumiałego ustalenia dotyczącego bezpieczeństwa jest nieetyczne i niemoralne, niezależnie od tego, jak rzadkie może być to stwierdzenie. 

Wyślij im Deklarację Helsińską i zwróć uwagę, że są oni ostatecznie odpowiedzialni za to, co dzieje się w tych kampaniach szczepień i niech się zastanowią, po której stronie etycznego sporu chcą być. 

Prawdopodobnie daremne przedsięwzięcie, ale przynajmniej mogą zrozumieć, że już nie „podążają za nauką" i chowanie się za zaleceniami grupy politycznie powiązanych starszych lekarzy i naukowców nie będzie umyciem rąk od jakichkolwiek problemów, które pojawiają się w związku z tą polityką. 

Ostatecznie jednak szczepienie naszych dzieci przeciwko COVID-19 będzie teraz kontynuowane i chociaż niektórzy rodzice i dzieci odmówią szczepienia, podejrzewam, że o wiele więcej tego nie zrobi, więc jedyne, co naprawdę pozostaje do zrobienia, to modlić się, aby rząd i ich doradcy okazują się mieć rację… prawda, że szczepienie 12-15-latków jest w rzeczywistości w ich najlepszym interesie, a wszelkie zdarzenia niepożądane wywołane szczepieniem są rzadkie, przemijające i nie mają żadnych długoterminowych konsekwencji. 

Alternatywą jest ta, nad którą wzdrygam się.

George Santayana to pseudonim. Autor jest dyrektorem w firmie farmaceutycznej.